Covid-19ワクチン2回接種後6ヶ月における影響

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months

Stephen J. Thomas,NEJM,2021

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方法

・BNT162b2(用量あたり0.3 mlの容量)または生理食塩水プラセボを21日間隔で2回30μgの筋肉内注射

・プラセボを受け取るようにランダムに割り当てられた人には、BNT162b2が提供された。 グループの割り当てを非盲検化した後、参加者は非盲検試験期間で追跡された。

・安全性のエンドポイントは、最初の投与を受けた後から2回目の投与後1ヶ月までの一方的な有害事象; 1回目の投与を受けてから2回目の投与を受けてから1か月および6か月後までの重篤な有害事象。電子日記に記録された。

・効果は、2回目のワクチン接種後7日以内の血清学的、ウイルス学的にCovid-19診断がついてない人に対して、2回目接種後7日以上経過後の発症を伴うCovid-19へのBNT162b2の効果を調べた。

・安全性分析→少なくとも1回のBNT162b2またはプラセボ投与を受けたHIV感染のない16歳以上の参加者を対象とした。

・有効性の分析→少なくとも1回のBNT162b2またはプラセボ投与を受けたHIV感染のない12歳以上のすべての参加者を対象とした。

・ワクチン有効性は100×(1-IRR)として計算された。IRR(発生率比)は、BNT162b2グループのCovid-19の確認された症例の率(1000人年の追跡調査あたりの数)とプラセボグループの対応する率の比率。

結果

・参加者の合計49%が女性、82%が白人、10%が黒人、26%がヒスパニックまたはラテン系

・年齢の中央値は51歳

・34%が30.0以上のBMIを持ち、21%が少なくとも1つの基礎疾患を持ち、3%が以前または現在のSARS-CoV-2感染であった

・BNT162b2またはプラセボの1回投与、58%は2回目の投与後少なくとも2か月のフォローアップがあり、49%は女性、86%は白人、5%は黒人、12%はヒスパニックまたはラテン系だった

・有害事象(30%対14%)、関連する有害事象(24%対6%)および重篤な有害事象(1.2%対0.7%)に関してBNT162b2グループとプラセボグループの間に不均衡が生じた。以前の報告では以前に特定されていなかったBNT162b2に起因する新たな有害事象には、食欲不振、嗜眠、無気力、倦怠感、寝汗、および多汗症が含まれていた。 重篤な有害事象または試験の中止につながる有害事象を起こした参加者はほとんどいなかった

・以前に未感染の場合、77人のワクチンレシピエントと850人のプラセボレシピエントで2回目の接種後7日以上の発症を伴うCovid-19が観察され、91.3%(95%信頼区間[CI] 89.0〜93.2)のワクチン有効性だった。

・以前の感染の証拠の有無にかかわらず44,486人の参加者の中で、Covid-19の症例が81人のワクチンレシピエントと873人のプラセボレシピエントで観察され、91.1%(95%CI、88.8から93.0)のワクチン有効性だった。

・以前の感染がある場合とない場合で、Covid-19の症例は46人のワクチンレシピエントと110人のプラセボレシピエントが1回目の接種から2回目の接種まで観察され58.4%( 95%CI 40.8〜71.2)のワクチン有効性だった

・最初の投与を受けてから11日後の観察された感染防御のおよその開始から2回目の投与を受けるまでの期間中に、ワクチン有効性は91.7%(95%CI 79.6から97.4)に増加した。

2回目の投与後のピークから、観察されたワクチン有効性は低下した。 2回目の投与後7日から2か月未満まで、ワクチン有効性は96.2%(95%CI 93.3〜98.1)。2回目の投与後2か月から4か月未満まで、ワクチン有効性は90.1%(95%CI 86.6から92.9)。 2回目の投与から4か月後からデータカットオフ日まで、ワクチン有効性は83.7%(95%CI 74.7〜89.9)。

・食品医薬品局によって定義された重度のCovid-19は、最初の投与を受けた後に発症し、31人の参加者で発生した。そのうち30人はプラセボのレシピエント。重度のCovid-19に対する96.7%(95%CI 80.3〜99.9)のワクチン有効性だった。

まとめ

・以前にCovid-19未感染の場合2回目の接種後7日以上後、91.3%(95%信頼区間[CI] 89.0〜93.2)のワクチン有効性だった。

・以前のCovid-19感染の有無に関わらず91.1%(95%CI、88.8から93.0)のワクチン有効性だった。

・1回の接種では58.4%( 95%CI 40.8〜71.2)のワクチン有効性だった。

2回目の投与後のピークから、観察されたワクチン有効性は低下した。4〜6ヶ月後には83.7%(95%CI 74.7〜89.9)だった。

重篤な有害事象または試験の中止につながる有害事象を起こした参加者はほとんどいなかった

クマ医師
クマ医師

今回のデータはファイザー社製ワクチンの12歳以上における有効性でした。
接種前の感染の有無に関わらずワクチンは有効でした。重篤な有害事象もほぼなし。
半年で効果の減弱が見られたが80%以上はキープしていました。

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