感染性壊死性膵炎に対するドレナージのタイミングは?

Immediate versus Postponed Intervention for Infected Necrotizing Pancreatitis(The POINTER trial)

Lotte Boxhoorn et al,NEJM,2021

文献はこちらです!

今回の臨床試験はドレナージを行うタイミングに関しておこなったものです。

方法

・2015年8月〜2019年10月

・22施設の他施設RCT

・早期ドレナージ群と延期したドレナージ群は1:1でランダム化された

Patient

急性膵炎の症状の発症後35日以内にドレナージを受けることができた感染性壊死性膵炎の患者

Intervention

早期ドレナージ術(感染性膵炎の診断がついて24時間以内)+抗菌薬

Control

抗菌薬+支持療法(壊死のコレクションが大部分または完全にカプセル化された壁に囲まれた壊死の段階までドレナージ手順を延期)

Outcome

Primary Outcome

ランダム化と6か月のフォローアップの間に発生したすべての合併症を含む、Comprehensive Complication Index(CCI)のスコア

→Clavien-Dindo分類に従って評価される。CCIは重症度に応じて重み付けされたすべての合併症の合計として計算される。各患者に対して0(合併症なし)から100(死亡)までの継続的な全体スコアを表す。

「死亡率」はSecondary Outcomeに含んだ。

・オランダの膵炎研究によって実施された以前のランダム化試験で観察された合併症の数に基づいて、40±27の平均(±SD)から25までのCCIにおいて15ポイント減少を仮定しサンプルサイズを計算。検出力80%、両側α 0.05、サンプルサイズは104となった。

・すべてでITT解析をおこなった

・Rソフトウェア、バージョン3.6.1を使用

結果

・両群のベースラインは同様

・Primary Outcomeのグループ間に差はなかった:平均CCIは、早期ドレナージグループで57、延期ドレナージグループで58(平均差 -1、95%CI -12~10、P = 0.90)。

・Secondary Outcomeであるが死亡率にもグループ間の差はみられなかった。(延期されたドレナージグループの10%と比較して、即時ドレナージグループでは13%(RR 1.25、95%CI 0.42~3.68)

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。

CAPTCHA